Kochleárne implantáty sú veľmi spoľahlivé prístroje. Keď chce výrobca ukázať, že jeho výrobky sú spoľahlivejšie než výrobky konkurencie, bavíme sa o rozdieloch v desatinách percenta. Napriek tomu stále platí, že implantáty sú vyrobené ľuďmi a strojmi a aj keby sme radi dosiahli nulovú poruchovosť, tento cieľ nie je zrejme dosiahnuteľný.
FDA (Food and Drug Administration, federálna agentúra Spojených štátov amerických pre dohľad nad potravinami a liečivami – niečo ako ŠÚKL na Slovensku) každý mesiac dostane stovky hlásení o problémoch s kochleárnymi implantátmi. Niektoré sú medicínskeho charakteru a nemajú nič spoločné so spoľahlivosťou hardvéru. Aj keď všetci výrobcovia by mali hlásiť všetky incidenty FDA, táto aktivita je dobrovoľná a neexistuje prostriedok, ako takéto hlásenia vynútiť.
K stiahnutiu výrobku z trhu (angl. recall) príde vtedy, keď sa výrobca rozhodne zastaviť výrobu nejakého produktu a stiahnuť aj všetky implantáty, ktoré ešte neboli nikomu operované. Toto sa môže stať, ak existuje obava o bezpečnosť pacientov alebo môže ísť o výsledok šetrenia FDA. Všetky stiahnutia implantátov z trhu boli dobrovoľné, ale treba mať na pamäti, že FDA umožňuje najprv dobrovoľne výrobok stiahnuť, kým pristúpi k donucovacím prostriedkom.
Každé stiahnutie výrobku z trhu znamená, že všetky implantáty, ktoré boli odoslané na kliniky do implantačných centier po celom svete musia byť vrátené naspäť výrobcovi. Tých, ktoré už boli implantované sa to netýka. Ak implantované zariadenie zlyhá, musí byť samozrejme odstránené a nahradené novým funkčným zariadením.
Výrobcovia môžu riešiť problém s produktom aj počas výroby bez prerušenia. Aj keď sa identifikoval problém, pokým nebolo vyhlásené stiahnutie výrobku z trhu, tak výroba môže pokračovať. Niektoré problémy sa dajú vyriešiť zlepšením kontroly kvality, alebo malou zmenou. Neustále vylepšovanie kvality výrobkov je určite dobrá cesta. V každom prípade však treba zvážiť, či sa môžu naďalej predávať a používať výrobky, ktoré boli vyrobené pred danou zmenou.
Ak výrobca stiahne výrobok z trhu, je jeho povinnosťou zistiť presnú príčinou zlyhania alebo problémov s týmto výrobkom. Keď sa chyba zistí, výroba má zabezpečiť, aby boli vykonané zmeny vo výrobe, ktoré zabránia tomu, aby sa táto chyba znovu objavila. V tomto procese je zapojená aj FDA, ktorá rozhoduje o tom, či bol problém plne vyriešený na základe poskytnutých dôkazov o náprave. FDA povoľuje opätovné spustenie výroby.
Nasleduje zoznam incidentov, pri ktorých boli z trhu stiahnuté implantáty, alebo bola pozdržaná, či zastavená ich produkcia.
Článok je preložený zo stránky cochlearimplanthelp.com.
Na Slovesku sa o bezpečnosť kochleárnych implantátov stará ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv.